11月16日，广东省药品监督管理局发布《广东省化妆品飞行检查情况通报》（2018年第88及第90期），通报了广州市诗凯化妆品有限公司和广州群妍化妆品有限公司的飞行检查情况，两家企业均已停产整改。

广州市诗凯化妆品有限公司

检查发现缺陷和问题

       一、人员管理存在问题

       抽查灌装车间现场工作人员的人员健康档案、健康证明，企业未能提供。

       二、质量管理存在问题

       企业未提供抹抹舒 草本植物精华液（生产日期2018/11/01）、泽龙颐德 眼部养护精华液（生产日期2018/10/31）、畅快舒护草本套（生产日期2018/10/24）、洛诗缔桓 洛诗舒活套（生产日期2018/11/05）的批生产记录；在乳化车间发现一标识“待处理”的中间产品，企业声称是不合格品，但是企业未能提供不合格品处理记录；企业未能提供不合格品按照一定规则进行分类、统计的记录；未按企业内控检验标准进行检验，企业未提供抹抹舒 草本植物精华液（生产日期2018/11/01）、泽龙颐德 眼部养护精华液（生产日期2018/10/31）、畅快舒护草本套（生产日期2018/10/24）、洛诗缔桓 洛诗舒活套（生产日期2018/11/05）检验记录；无培养基、标准液的配制记录；无内审检查表，未按要求开展系统、全面在内部检查；未建立产品销售退货制度。

       三、生产管理存在问题

       工艺规程文件不齐全，缺少灌装、包装等过程操作要求；在企业标识为“杂物间”的地方发现正在灌装化妆品(产品包装无标识，企业称是洗发液试用装)，现场发现有已灌装好的“韩丽润 轻柔丝滑洗发乳”（标示委托方为广州阿道夫化妆品有限公司，被委托方为广州宝顺精细化工有限公司）；车间现场正在灌装“梵西丝臀部活力组合套 ，无灌装前首件检查记录。

       四、设施设备管理存在问题

       一楼车间的“清洗间”被擅自改为“原料仓”使用；生产车间未划分清洁区、准清洁区、一般区，未制定车间环境监控计划，无有效的检测报告；未制定仪器仪表周期校验计划，制作间真空均质机压力表未检定；未按工艺用水标准进行检验，无水处理生产运行记录；工作人员进入生产区的风淋室已坏，不能保证正常使用；未按水处理系统维护保养制度执行，无相关记录。

       五、物料与产品管理存在问题

       包材仓存放待灌装的PYM-1732（生产日期2018.11.5）等半成品11桶共1320kg；原料仓中部分原料（洋甘菊、厚朴、冬青精油等）及静置间中半成品“精华液”未标示“批号、来料日期、供应商、有效期”等信息；在企业留样室未见任何成品留样。

处理措施

       广州市诗凯化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，企业已停产整改。企业完成整改并经广州市食品药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

       检查中发现广州市诗凯化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为，由广州市食品药品监督管理局立案查处。

广州群妍化妆品有限公司

检查发现缺陷和问题

       一、机构和人员存在问题

       企业未设立质量管理部门负责人，未能保证企业组织架构良好运行；企业检验员不在岗，无法正常开展检验工作；车间主管无健康证明。

       二、质量管理存在问题

       现场抽查“玫瑰花水面膜”（QY11740）、负离子乌钢纤维面膜（QY11737），企业无法提供上述产品批生产记录、检验记录，无法进行追溯；企业未落实检验管理制度，微生物检验用培养基已过期，精油产品未检验微生物指标，企业未制定中间产品和成品检验标准，企业未能提供2018年7月份后试剂、培养基配制记录及成品、中间产品检验原始记录；质量管理部门未能正确行使放行权；企业未按内审制定开展内部审核。

       三、厂房与设备存在问题

       车间未划分清洁区、准清洁区、一般区；无环境监控记录和有效的检测报告。

       四、生产管理存在问题

       企业未建立齐全的工艺规程文件，缺少配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点；企业实际批号管理与批号编码规则不符；现场在灌装“和柔按摩油”，企业未能提供该产品灌装前首件检查记录。

       五、物料与产品存在问题

       原料仓库存放不合格原料氧化锌，未及时处理；静置间存放已过保质期的玫瑰纯露未及时处理，无相关生产记录及不合格品处理记录。

       六、销售召回存在问题

       企业产品销售记录缺少“批号、规格、收货单位及地址”等信息；企业未建立退货制度，未能提供模拟产品召回记录。

处理措施

       广州群妍化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，企业已停产整改。企业完成整改并经广州市食品药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。