12月20日，国家药品监督管理局发布多家化妆品企业的飞行检查情况，以下化妆品企业因存在相关问题，详情如下

北京日蒙生物科技有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、质量管理存在问题

       1.现场提供的文件管理制度、生产管理制度等制度文件无受控标识。

       2.未制定原料、成品检验标准。

       3.微生物检验原始记录不完整，缺少检验方法、判定标准、检验用仪器等信息。

       4.内审报告内容无企业高级管理人员签字，内审会议签到表、内审记录无相关人员签字。

       二、厂房设施设备存在问

       5*.蜡基单元未独立设置生产车间，无相关设施和场地；液态膏霜单元、粉单元生产车间更衣室未设置阻拦式鞋柜、手消毒设施无消毒液。

       6*.液态膏霜单元、粉单元车间的人流、物流通道未分开，粉单元车间内包间与外包间直接开放，不能避免交叉污染。

        7*.无蜡基单元生产所需的生产设备，粉单元车间无粉碎设备。

        三、物料与产品管理存在问题

       8.原料仓存放的原料（润肤剂318RC、丙二醇）无货位卡，未标示供应商、批号、来料日期等信息，静置间存放半成品八韵草维生素E乳白色未标示批号、生产日期、有效期等信息。

        9.原料仓存放的ML、JY-02等原料，以及成品仓存放的藏红花松茸焕颜面膜（批号YK0082021 1030）未标示检验状态。

        10.未按生产指令核对领用物料，无领料单和领料记录，原料出入库无法追溯。

        11.现场抽查天蕴葡萄籽清润保湿水（批号C71A016）、康馨儿本草肤乐修护膏（批号G71A077）留样数量不能满足产品全检量2倍。

        四、生产管理存在问题

       12*.产品喷码与批号管理规定不符，未能有效区分不同的生产批次。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

北京美浓日用品有限公司 

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

        一、质量管理存在问题

       1.现场提供的《文件管理制度》规定文件应经过编写、审核、批准，但实际操作为文件编写后无审核，直接批准。《员工培训管理程序》MN/QP-05（版本B/0）部分内容为手写修改，未按《文件管理制度》规定进行修订。

        二、厂房设施设备存在问题

       2.制作车间存放未清洗的储料桶无清洁状态标识。

       3.微生物检验室的检验设备（超净工作台）无设备保养记录。

       4.水处理系统不同用途的生产用水管道无明确的标识，无更换滤芯的维护记录。

       5*.水处理系统取样点设置不合理，水处理设备未见取样点，水质内部检验记录无复核人签字。

       三、物料与产品管理存在问题

       6.现场抽查原料甘油（批号18GDK061GL）来料验收记录，未对原料供应商名称、产品名称、数量、批号、生产日期与实物、订单的符合性进行检查。

       7.原料仓中原料（棕榈酸乙基己酯、甘油）出入库记录未登记原料批号，无出入库经手人签名。

       四、生产管理存在问题

       8*.未制定完整的产品工艺规程文件，现场提供维生素E乳（滋养型）技术要求工艺简述与生产配料记录中工艺操作描述不一致。

       9.中半成品VE乳软膏（生产日期2018.5.7，批号MNH05002）未在规定的中间产品储存期限内使用。

       10.灌装间存放上一批次灌装剩余半成品维生素E乳（滋养型）（批号MNH11004），清场不彻底。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

妮维雅（上海）有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现一般缺陷4项，未发现严重缺陷。

       一、机构与人员存在问题

       1.抽查原料12031-90000-00（批号：0115881）入厂检验原始记录，检验人与复核人签名为同一检验员姓名的英文缩写。

       二、厂房与设施存在问题

       2.30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示。

       三、生产管理存在问题       

       3.新产品小样测试间中发现一无标识塑料桶，装有不明蓝色物质。

       4.配制间敞开存放已清洁过滤器，相邻区域敞开存放编号为00693-90000-00粉状物料，已清洁过滤器存在被污染风险。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，上海市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

上海锦旭生物科技有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷1项，一般缺陷6项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、质量管理存在问题

       1.三草两木莹珠百合修护精华露（批号：HG30CL04）半成品检验原始记录无操作步骤和参数。

       2.高压灭菌锅、编号为JX-P-0019的恒温恒湿培养箱无检定校准证书。

       二、厂房与设施存在问题

       3.30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示。

       三、设备管理存在问题

       4.生产设备清洁状态标识内容不全，无清洁人、清洁日期、有效期等内容。

       四、物料与产品管理存在问题

       5.库存原料普鲁兰糖无货位卡，标识卡中批号、生产日期等内容均未填写。

       五、生产管理存在问题

       6*.古北水镇沐浴露（批号：A98YECN）批生产指令不完善，无原料用量等内容。 7.古北水镇沐浴露（批号：A98YECN）称量记录中操作人、复核人签名为同一人。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，上海市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

杭州韵澜日化有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷1项，一般缺陷2项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、质量管理存在问题

       1*.MISSF CE诗珀樱补水美白防晒露（60g/盒）无生产记录，产品无法进行追溯。

       二、实验室管理存在问题

       2.实验室设备高压灭菌器上的压力表（编号：DDL5800805）校准证书已过期。

       三、物料与产品管理存在问题

       3.甘油、卡波姆、PEG-60等原料只以代码标示，未按要求标示供应商、物料名称、批号等信息。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，浙江省药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

广州市发雅丝精细化工有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷1项，一般缺陷2项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、质量管理存在问题

       1.文件管理制度实施不到位，二楼查见乳化间内《真空乳化机操作规程》盖有“受控文件”章，无文件编号，无版本号，无编制人、审核人、批准人项。

       二、物料与产品管理存在问题

       2.发雅丝染发霜2批次成品（批号FY00170320、FY00170323）未进行留样。       

       三、生产管理存在问题

       3*.未按照《国产特殊用途化妆品行政许可批件》（批准文号：国妆特字G20090467)中载明的生产工艺生产，发雅丝防脱育发洗发露（产品规格：500ml，产品批号：FY18101101）《配制工艺操作记录》与批件中的生产工艺不一致。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，广东省药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

广州市君子兰精细化工有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷6项，一般缺陷14项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、人员管理存在问题

       1.生产负责人职责不明确。

       2.员工培训考核档案不完整。

       3.员工健康卫生管理制度未落实到位，一名员工的体检结果为“谷丙转氨酶超标，建议复查”，健康证明卡标注为“暂不发证，请咨询、复查”，未提供相关复查证明，企业在员工健康档案内登记其健康证明信息为“合格”。

       二、质量管理存在问题

       4*.批次管理不规范，同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致且无关联性，缺乏可追溯性。

       三、厂房与设施存在问题

       5*.生产车间的人流、物流走向不合理，易引起交叉污染。

       6.生产车间结构破损，存在对产品的污染隐患，车间内墙面存在霉斑，一扇窗框变形无法关闭，两个排气扇设置处有孔隙与车间外空气直接联通。

       7.未将危险品存储于专门区域，外包装间过道处堆有大量标识为巯基乙酸的物料桶，其标签上标注有“危险品，吞咽会中毒，皮肤接触会中毒，吸入致死”字样；实验室内一橱柜内存放十余瓶标识为盐酸和硫酸的玻璃瓶。

       8*.一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限。

       9*.生产车间环境未得到有效监控，温湿度情况只记录到2017年2月。

       四、设备管理存在问题

       10.生产设备的清洁、消毒操作规程未有效执行，一楼染膏车间搅拌设备和配制锅内部有白色膏体残留，无清洁状态标识。

       11.生产设备维修保养措施不符合要求，称量间的电子台秤（编号：XK3190-A12E+）秤盘生锈，实验室的生化培养箱（编号：SPX-15085-1）等检验仪器无使用记录。

       五、物料与产品存在问题

       12.企业不能提供采购原料的法定票据。

       13*.产品思雨染发膏（棕色）的实际投料记录、该产品特殊用途化妆品行政许可批件上的配方及该产品外包装标签标注的配方，三者都不一致。

       14.企业未及时更新原料供应商相关信息，现用原料双氧水（物料代码：A-075）供货商未归入供应商档案。

       15.物料存储管理混乱，未有效定位定点按批次存放，工具存放区、乳化间存放有若干个内盛物料、无标识的白色塑料桶，外包装间过道堆放无标识原料。

       16.物料使用期限相关管理制度未有效执行，原料仓库内存放一桶原料，标识限用日期为2018年3月28日。

       17.物料发放与使用记录不完整，不利于追溯，《领料单》（半成品自然黑色/黑油2.0生产物料）上MSQ011、A-003、A-010、A-009、A-165、A-014、A-069等7个原料无批号信息。       

       18.未制定有效的生产结存物料退仓管理制度，原料仓库内存放的生产结存物料未密封包装，且无名称、批号、数量等标识。

       19.未按规定进行产品留样，思雨天然花香滋润去屑洗发水（4400ml，生产日期2018年10月5日）未留样。

       六、标签标识管理存在问题

       20*.企业存在标签标识不符合相关法规要求及套用批准文号问题，思雨染发膏（批准文号：国妆特字G20181017）包装标示有原料“非那西丁”，而批件中不含，批件中登记的“锡酸钠”，而包装上未写出；思雨染发膏含有多种包装，黑色包装的“思雨染发膏系列”、紫色包装的“昂的美发系列”、玫瑰色包装的“思雨染发膏炫色系列”包装上均未标明色系，3个系列共11种颜色产品共用同一批准文号，包装上成分标示以“可能含有的染发剂”引出染发剂成分；思雨染发膏外包装标注“五倍子”字样，字体明显大于产品名称，但批件登记的配方成分中不含五倍子相关原料。

处理措施

       广州市君子兰精细化工有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产，并对发现的违法违规行为依法严肃处理。企业在进行整改并经广东省药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局化妆品监管司。

 

桂林市高乐医药保健品有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷3项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、机构与人员存在问题

       1*.质量负责人赵子珍实际未在岗，由质量检验员张家璇履行放行职责。

       二、实验室管理存在问题

        2*.企业未建立与生产规模和产品类型相适应的实验室。

       三、厂房与设施存在问题

        3*.没有制定车间环境监控计划，也未实施环境定期监测。

       4.配置混合室墙面已生锈，出风口过滤网已积污垢。

       四、物料与产品管理存在问题

       5.批号为20181101的金桂花除臭液成品未经检验就放置于合格品区。

       6*.在留样室发现的香无痕金桂花除臭液、奥香格里金桂花除臭液和金桂花除臭液三个产品存在共用一个批准文号现象。

       五、生产管理存在问题

       7.未见产品灌装前调机确认、首件检查和巡回检验的记录。

处理措施

       针对该公司检查中发现的问题，广西壮族自治区药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。

 

广西壮美生物科技有限公司

检查发现缺陷和问题

       检查中发现严重缺陷6项，一般缺陷11项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。

       一、人员管理存在问题

       1*.检验人员履职能力不足，菌落总数、霉菌酵母菌的检测方法与化妆品安全技术规范（2015版）要求不一致；询问耐寒的实验过程，称在冰箱冷藏室完成。

       2.企业生产负责人学历及专业不符合要求，无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产负责人职责。

       3.无外来人员进入车间记录。

       二、质量管理存在问题

       4*.质量管理人员未按要求履行成品放行权，“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）的批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。

       5*.“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）生产记录不完整，缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符。

       6*.未建立不合格品处理记录。

       7.检验记录缺失，并且检验记录未写入判定标准。

       8.实验室仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识。

       9.实验室未建立检验结果超标管理制度。

       三、厂房与设施存在问题

       10*.未制定车间环境监控计划，未定期开展环境监控。

       四、设备管理存在问题

       11*.水处理系统无定期清洗、消毒等记录，水处理设备原水流量阀严重积垢。

       12.企业不能提供厂房设施设备使用维护保养记录。

       13.水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点。

       五、物料与产品管理存在问题

       14.部分原料未按要求摆放和储存，如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。

       15.物料仓库、成品仓库温湿度记录空白。

       16.原料仓库、生产车间均发现有过期原料，燕麦蛋白，2015年7月9日生产，保质期18个月；珍珠水解液2014年5月20日生产，保质期12个月。

       六、生产管理存在问题17.未见灌装前调机确认文件、首件检查和巡回检验记录。

处理措施

       广西壮美生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广西壮族自治区药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广西壮族自治区药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局化妆品监管司。