食药监办药化监〔2018〕4号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：

       近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，现将有关要求通知如下：

       一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处。

       二、秘书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。

       三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。

       四、各省（区、市）食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位，并根据总局风险监测工作情况通报，及时采取相关风险控制措施。

食品药品监管总局办公厅

2018年1月5日

附件

化妆品风险监测工作规程

       为落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）化妆品监督管理职能，规范化妆品安全风险监测（以下简称风险监测）工作，特制定本规程。

       本规程所称风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。

       1 工作原则

       食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作，保证风险监测结果客观、真实、准确。

       2 计划

       2.1 化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划，经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容：

       监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域；成员单位的检验任务；采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据；监测数据汇总、分析、报告的要求；完成时限等。

       2.2 风险监测以下列情况作为监测重点：

       2.2.1 可能含有潜在危害因素的产品；

       2.2.2 流通范围广、消费量大的产品；

       2.2.3 引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品；

       2.2.4 涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；

       2.2.5 根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品；

       2.2.6 技术上无法避免，导致风险物质作为杂质带入的产品。

       3 采样

       3.1 成员单位按照风险监测工作计划的要求，以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。

       3.2 采样地点根据样品采集的实际情况确定，一般为化妆品经营场所。

       3.3 采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号（生产日期/保质期/限期使用日期）、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。

       3.4 采集的样品应妥善运输和保存，防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品，按要求保存。

       4 检验

       4.1 成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时，可开展探索性研究工作。

       4.2 成员单位发现检验方法存在问题的，应及时向秘书处报告有关情况，并提出解决建议。

       5 监测报告

       5.1 成员单位应按照计划要求，对风险监测数据、结果进行分析研判，撰写工作报告报送秘书处。

       5.2 秘书处汇总风险监测结果，撰写监测总结报告报送总局。

       6 结果利用

       6.1 风险监测结果不作为监督执法依据。

       6.2 在风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在安全隐患的，应及时上报秘书处，由秘书处上报总局，总局组织开展调查核实，采取必要措施化解风险。

       7 工作要求

       7.1 成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报，不得瞒报、谎报、漏报监测数据，确保监测结果的真实、客观和准确。

       7.2 成员单位不得擅自发布有关监测的信息，不得在开展监测工作前事先通知被采样单位，不得接受被采样单位的馈赠，不得利用监测结果开展有偿活动。