4月10日，广东省药品监督管理局发布广东省化妆品监督检查情况通报（2019年第22期-第25期）》，广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂、广州歌秀化妆品有限公司、广州奥雅化妆品有限公司和广州市艾娜斯化妆品有限公司因违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，被责令限期整改，其中，广州市艾娜斯化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为，广东省药监督管理局已组织调查处理。

广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂

检查发现缺陷和问题

       一、质量管理存在问题

       生产负责人未能有效履行其岗位职责；企业检验员不熟悉出厂检验指标的操作；未能提供现场抽查产品的生产记录、检验记录等记录；未按制定的原料内控标准完成被抽查原料的检验记录和报告。

       二、生产管理存在问题

       企业未能提供被抽查半成品的批生产指令。

处理措施

       广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。

广州歌秀化妆品有限公司

检查发现缺陷和问题

       一、质量管理存在问题

       企业未能提供所抽查不合格品的处理记录。

       二、厂房与设施设备存在问题

       灌装间通过外包装间与外界直接相通，人流物流易交叉污染；生产车间未按清洁区、准清洁区和一般区划分管理；仓储区未设置挡鼠板、成品未按规定离墙堆垛；企业未能提供所抽查设备的操作规程及使用记录。

       三、物料与产品管理存在问题

       部分原料（氨水）存放在厂房外围临时搭建的区域；成品仓未按待检、合格、不合格进行区分管理。

       四、物料与产品管理存在问题

       抽查产品标签标注成分与批件成分不一致、批号与企业制定的产品批号编号规则不一致。

处理措施

       广州歌秀化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。

广州奥雅化妆品有限公司

检查发现缺陷和问题

       一、人员管理存在问题

       企业未能提供质量负责人、生产负责人和检验员的人员档案；未能提供近一年员工培训和考核档案；未能提供被抽查的包装现场工作人员的健康证明。

       二、质量管理存在问题

       企业未能提供被抽查产品的批生产记录、检验记录；企业不能提供其声称的不合格物料的不合格品处理记录，也无任何标识；不能提供近一年的内审检查记录和报告。

       三、生产管理存在问题

       企业未能提供近一年的生产车间环境监控计划和定期监控记录；未能提供水处理系统的定期清洗、消毒处理记录，也未能提供水质定期监测记录。

       四、物料与产品管理存在问题

       原料仓库存放的部分物料的标识信息不全，无批号和保质期；部分物料仅有名称，无其他任何标识信息；静置间存放的半成品标识信息仅有名称和日期。

处理措施

       广州奥雅化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。

广州市艾娜斯化妆品有限公司

检查发现缺陷和问题

       一、机构和人员存在问题

       检验员不在岗，企业未能提供检验员在岗证明。

       二、质量管理存在问题

       企业在生产车间以外区域进行灌装，未能确保产品符合安全要求；无法提供所抽查产品的生产记录；静置间存有过期中间产品未及时进行处理。

       三、厂房与设施设备存在问题

       静置间有人流物流交叉污染的情况；车间未按清洁区、准清洁区、一般区进行管理；未能提供近三个月水处理的检验记录。

       四、生产管理与销售存在问题

       部分产品未按规定留样；企业存有无任何标签标识的待出库产品；抽查的销售记录未标识批号。

处理措施

       广州市艾娜斯化妆品有限公司违反了《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，已责令企业限期整改。检查中发现广州市艾娜斯化妆品有限公司涉嫌存在违法违规行为，我局已组织调查处理。