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05月04日周六

【国际法规060】新的化妆品法律规定防晒霜及其他化妆品中某些物质的使用

发布时间:2019-05-28 来源:香港贸发网 分享:

       2019年5月2日,根据欧盟专家委员会和消费者安全科学委员会提出的意见,在欧盟官方公报上发布了两项新法规,修订欧盟框架立法,化妆品法规1223/2009。法规1223/2009是欧盟市场上成品化妆品的主要监管立法框架,欧洲委员会根据科学和技术进步,需要对这一框架进行修改。

       香港化妆品卖家可能知道,根据欧盟法律,“化妆品”是指任何与人体外部接触的物质或混合物,例如皮肤、头发、指甲、嘴唇和外生殖器或牙齿,专门或主要用于清洁、增香、改变外观、保护、保持良好状态或改变体味。化妆品可包括用于皮肤和头发的乳液、凝胶和油脂、化妆用品、肥皂、除臭剂、香水和日光浴产品。

       2019年5月2日发布的欧盟委员会法规2019/680对化妆品框架法规附件VI进行了修订。 附件VI列出了整个欧盟的“化妆品中允许使用的紫外线过滤剂”。 因此,新的委员会法规涉及一种特殊的紫外线过滤剂,称为二苯基三嗪。

       新法规指出,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)在2018年7月30日得出结论,二苯基三嗪可用作防晒产品和其他化妆品中的紫外线过滤剂,但最大浓度不超过 5%。 此外,SCCS认为此物质仅在皮肤产品中是安全的,而不能用于可能吸入的暴露产品。

       鉴于SCCS的意见,并考虑到技术和科学进步,二苯基三嗪作为化妆品中的紫外线过滤剂的最高授权浓度为5%,除了可能导致最终用户吸入肺部的产品。

       因此,对框架法规1223/2009附件VI进行了修订,即增加上述对二苯基三嗪的要求。值得注意的是,欧盟市场上的化妆品不仅要严格地遵守5%的限制,并且如附件VI中所述,该化学品不得用于可能导致最终用户吸入而暴露肺部的产品中。香港的防紫外线过滤产品(如防晒霜)的销售商也应注意到新的欧盟委员会法规2019/680将于公布之日起20天后生效。欧盟委员会条例2019/681于2019年5月2日公布。它修订了框架法规1223/2009的附件II。附件II列出了整个欧盟的“化妆品禁用物质清单”。新法规规定,用于染眉毛和睫毛产品中的2-氯-对苯二胺物质,包括其硫酸盐和二盐酸盐,最大浓度为4.6%。

       然而,SCCS在2013年9月19日的意见中指出,眉毛和睫毛的氧化染剂中使用2-氯-对苯二胺的浓度最高为4.6%,不能确认足够安全。SCCS进一步指出,根据现有数据和缺乏适当的体内基因突变诱导试验,无法对2-氯-对苯二胺的遗传毒性潜质作出结论。

       因此,SCCS不考虑对消费者使用2-氯-对苯二胺。此外,SCCS随后澄清说,2-氯-对苯二胺的硫酸盐和二盐酸盐应该与2-氯-对苯二胺一样小心处理,直到证明是安全的,因为它们具有相同的核心结构,包括基因毒性。此外,SCCS阐明SCCS意见的范围及其结论可以扩展到头发。至于头发染色产品,物质的暴露程度更高,因为这些产品被用于更大的身体表面。

       因此,将2-氯-对苯二胺,其硫酸盐和二盐酸盐加入到法规1223/2009附件II中的禁用物质清单中,禁止用于染发产品,包括眉毛染料产品和睫毛染料产品。

       目前对于还在销售含有这些化学品产品的销售商而言,新法规提供了宽限期,在此期间,行业可以适应新的欧盟范围内的禁令。因此,该禁令仅在以下截止日期生效:

       1. 从2019年11月22日起,含有本法规禁止物质的染发剂产品(包括眉毛和睫毛染料产品)不得投放欧盟市场。

       2. 从2020年2月22日起,含有本法规禁止物质的染发剂产品(包括眉毛和睫毛染料产品)不得出现在欧盟市场上。化妆品框架法规1223/2009做出相应修订。

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