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11月15日周五

韩国K-REACH法规问答集锦

发布时间:2019-07-09 来源:华测瑞欧 分享:

       2019年6月26日,韩国官方发布了现有化学物质预注册问答集锦,解答企业注册过程中的问题,帮助企业更好地了解现阶段的注册合规工作。

 

       Q:现有化学物质预注册的原因是什么?

       A:现有化学物质年制造、进口量大于1吨的需进行注册。根据流通量和有害性,会获得不同的缓冲期

       1t/a以上的CMR物质和1000t/a以上的物质注册:2021.12.31.

       100t/a以上的物质注册:2024.12.31.

       10t/a以上的物质注册:2027.12.31.

       1t/a以上的物质注册:2030.12.31.

       政府通过预注册提前把握要注册的物质和企业,使注册圆满成功而进行支援和管理。

       企业则尽快组成、运营共同注册协议体,为注册做准备;通过共同收集有害性实验资料,减少费用负担。

 

       Q:15年7月公布的PEC物质,已经做了注册的还需要做预注册吗?

       A:PEC物质必须在制造、进口前做注册(18年6月已截止),不是预注册对象。

 

       Q:现在制造、进口,但预计以后会不足1吨或停止制造、进口的物质也需要预注册吗?

       A:预计年制造、进口量小于1吨的物质可以不做预注册。

 

       Q:预注册中用途是指进口商的用途还是需要调查下游使用者的用途?

       A:下游使用者的用途。需区分是工业还是消费者用途并尽可能具体描述。 

 

       Q:截止时间内要收集所有物质的每个下游使用者的所有用途很困难。

       A:确认是否是消费者用途最为重要。若确认所有用途很困难,可优先确认是否为消费者用途,预注册以后再补完其他信息。

 

       Q:化学物质经中和反应再贩卖,该中和反应生成物需作为制造的物质进行预注册吗?

       A:经中和反应生成及制造的产物是预注册和注册的对象。 

 

       Q:水合物该如何做预注册和注册?

       A:以去除结晶水后的无水物做预注册及注册。

 

       Q:预注册时各组分的含量如何测定?

       A:如果两个物质各占50%,按各组分的含量比和制造、进口量来计算。

 

       Q:预注册以后制造、进口量会减少为1吨以下,需要继续做注册吗?

       A:预注册以后制造、进口量减少或终止,不继续做注册也没问题。

 

       Q:在预注册期限结束以后(6月30日),才开始制造、进口现有化学物质该怎么办?

       A:现有化学物质年制造、进口量不足1吨的,在6月30号以后制造、进口量大于1吨,需在制造、进口前做后预注册。

 

       Q: 6月30日以后新设的法人或企业该怎么办?

       A:6月30日截止的预注册对象是现有年制造、进口量1吨以上的企业,新设立的企业需在注册缓冲期前做后预注册,在注册缓冲期内完成注册。

 

       Q:16年前1吨以上制造、进口的物质。16年以后不进行制造、进口,也没有做预注册。19年以后再次制造、进口的物质做后预注册是否能获得缓冲期?

       A:16年以前制造、进口的物质适用于后预注册,并获得相应吨位的缓冲期,但仍然建议先尽快做预注册。

 

       Q:某物质做完预注册以后发现CAS号有误该怎么办?能否用新CAS号做后预注册?

       A:新CAS号对应的物质以前制造、进口量不足1吨的,可以做后预注册。

 

       Q:用途分类是指产品的用途还是其中包含的化学物质的用途?

       A:需确认物质在产品中有什么用途。原材料是混合物时,需注册各个组分的物质并描述各物质在混合物中的用途。 

 

       Q:NCIS和KOSHA的分类标示资料不相同的情况该怎么办?

       A:以NCIS的资料为基础进行保守判断,企业也可以追加其他分类资料。

 

       Q:预注册一定要写有害性分类吗?

       A:预注册必须提交有害性分类信息,这决定着正式注册时是否能减免数据。建议通过境外制造商确认物质的有害性分类标识,即使是同一物质,不同企业可能有不同的有害性分类标识。 

 

       Q:有害性分类可以填”没有“吗?

       A:如果确实没有分类可以这样填写。可以和境外制造商确认该物质的有害性分类标识;EU,劳动部,科学院也可能持有有害性分类标识,尽最大努力确认并提交分类标识。

 

       Q:制造、进口量发生改变,但吨位范围不变,是否需要做变更申告?

       A:吨位范围内无需做变更申告,只吨位范围改变才需要做变更申告。如从1~10吨变更到10~100吨。

 

       Q:收到委托生产时,委托者因为商业机密而不公开情报。那委托者和受托者哪一方该做预注册和注册?

       A:委托者做也可以。委托者追加受托者的信息进行预注册和注册(注册IT系统里面设置了相应的选项,可以将受托者的信息加进去)

 

       Q:预注册时,境外制造商提供的书面分类标识能直接使用吗?进口的物质中标识是A+B=95%的物质该怎么办?

       A:制造商提供的MSDS等资料进行判断确认,按A 95%和B 95%的保守计算。

 

       Q:两个不同地点的境外制造商制造相同物质各60吨。一家境外制造商通过OR进行,另一家由进口商直接做预注册。那进口商做预注册填写的吨位是多少?

       A:10~100吨。

 

       Q:接受有害性审查的物质是预注册对象吗?

       A:按附则第2条,接受了有害性审查的物质,将包含制造、进口量等信息的申告书提交即可代替注册,不是预注册的对象。

 

       Q:接受有害性审查并被列为有毒物质,但没有现有物质固有号码,是否视作现有化学物质?

       A:属于现有化学物质做预注册和注册。

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