近期，国家药品监督管理局组织对大连美乐生物技术开发有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

       一、人员管理方面

       （一）企业质量负责人履职能力不足，质量管理部门未能有效履行原料质量标准的建立、供应商审计、产品放行、不合格品管理等职能。

       （二）企业仅配有一名检验员，无微生物检验资格证或培训证明。

       二、质量管理方面

       （一）企业未按照质量管理体系有效运行化妆品原料采购、生产、检验、储存等各环节管理。

       （二）现场抽查多个批次产品，企业未能提供产品批生产记录、检验记录。

       （三）现场抽查原料库内原料辅酶Q10及富勒烯发现企业未建立上述原料质量标准。

       （四）现场抽查产品富勒烯玻尿酸嫩肤面膜（批号：SC190423002501）发现微生物检验报告及原始记录中无培养基、试剂批号及微生物培养起止时间。

       （五）产品批生产记录中无《成品放行单》以及质量管理部门审核放行的相关记录。

       （六）现场发现原料库合格品区内存放有过期原料。

       三、厂房与设施方面

       （一）清洁区灌装间与外包装间物料传送口连接处未设置压差计等设施，无法确保不同生产区之间保持相应的压差。

       （二）生产车间未采取防虫措施。

       （三）原料库无通风设施，成品库无通风及降温设施；综合仓库内存有大量原料、半成品、成品和内外包材，与医疗器械、卫生消毒类产品、废弃包材等杂物混放。

       （四）原料库存放4桶（5KG/桶）75%酒精，未设专区存放且无防爆设施。

       四、设备管理方面

       生产设备、生产用容器具无清洁状态标识。

       五、物料与产品方面

       （一）企业未能提供现场抽查原料供应商的相关资料，未按要求定期对供应商进行评估和检查。

       （二）未提供进口原料辅酶Q10（批号：C161817）和富勒烯（批号：180816）的有效检验检疫证明。

       （三）库存原料、包材、成品均无货位卡。

       （四）对部分有特殊贮存要求的物料和产品未按规定条件储存、监测并记录。

       （五）产品富勒烯玻尿酸嫩肤面膜（批号：SC190423002501）标签标示内容与备案标签不一致。

       六、生产管理方面

       （一）现场抽查产品富勒烯玻尿酸嫩肤面膜（批号：SC190423002501）批生产记录无操作步骤及加热温度、搅拌时间等工艺参数，无灌装、包装、消毒等工序记录；批生产指令无原料使用量等数据。

       （二）未建立内包材消毒管理制度，现行消毒方法和消毒效果无验证。

       （三）企业在生产过程中未按要求进行过程检验，产品富勒烯玻尿酸嫩肤面膜（批号：SC190423002501）无首件检查记录。

       大连美乐生物技术开发有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求辽宁省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经辽宁省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产。

       特此通告。

国家药监局

2019年12月17日