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07月14日周二

儿童化妆品如何安全监管?这四方面要完善!

发布时间:2020-06-19 来源:陈淙 胡莉萍 赵聪 中国医药报 分享:

      近年来,我国儿童化妆品市场规模增长迅速,且未来前景可观。据英敏特预计,2021年,我国0~3岁婴童护理用品市场规模将由2016年的70亿元增长至176亿元,年均复合增长率高达20%。加强儿童化妆品监管,对保障儿童用妆安全十分重要。

 

监管政策日渐完善

 

      我国对儿童化妆品安全的监管有别于成人化妆品。国家药品监督管理部门于2012年发布《儿童化妆品申报与审评指南》,明确儿童化妆品指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品;儿童化妆品的申报资料应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等。2016年起施行的《化妆品安全技术规范》(2015年版)明确了儿童化妆品的各类指标,包括微生物菌落总数指标的特别要求、部分原料3岁以下儿童禁限用等规定。

       同时,我国努力与国际标准接轨,《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对儿童化妆品的理化指标、限用物质、特殊人群使用要求等与国际要求一致。

      其他国家和地区的化妆品法规中,对“儿童”大多没有明确的年龄界定。根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的第十版《化妆品成分和安全评价指南》,儿童是在成长中的人类,处于不同的生长阶段,不同生长阶段儿童的皮肤具有不同特性和敏感性。

      大部分国家和地区采用化妆品安全评估的方式对各类化妆品进行安全性评价,评估方法也适用于儿童化妆品。一些国家和地区对儿童化妆品原料有一定的使用和标识要求,或规定在儿童化妆品标签中需要明确适用对象。例如,欧盟化妆品法规对部分化妆品组分是否适用于儿童化妆品、是否需要标注相关警示用语等作出了具体规定。2012年,欧洲理事会发布了关于婴幼儿化妆品安全性准则的决议,建议各成员国采取相应措施,以降低化妆品及其成分对婴幼儿健康的风险。法国健康产品卫生安全局在2010年发布了《关于3岁以下儿童化妆品安全性评价应考虑的相关建议》,主要包括儿童皮肤特点、儿童化妆品及其原料安全性评价应考虑的建议等。德国化妆品、盥洗用品、香水和洗涤用品协会在2004年发布了《关于儿童化妆品安全信息的行业自律性文件》,旨在指导会员企业开展相关工作,以确保儿童化妆品安全性。美国食品药品管理局发布的《化妆品标签标识指南》要求在喷雾、泡沫型清洁沐浴类化妆品的标签中标注“远离儿童”,在儿童化妆品标签中标注“在成人监督下使用”等警示用语。日本行业组织发布的部分自律性文件中,对儿童化妆品的标签标识及微生物数量提出了具体要求。韩国政府对儿童化妆品微生物数量与儿童产品安全包装也提出了相关规定。

 

安全评估更加严格

 

      儿童化妆品安全评估遵循成人化妆品安全评估原则和程序。鉴于儿童生理学特点,在安全评估中需同时注意以下几点:

      风险特征描述过程与成人化妆品一致,通过计算其安全边界值(MoS)进行评估。一般认为,原料MoS≥100时,可以判定产品是安全的。对于某些特定化合物,新生儿、6个月大的婴儿和成人之间的代谢可能存在差异,在安全评估时需要特殊考虑。

      儿童化妆品的日使用量与成人不同,在进行风险特征描述时,由于儿童的系统暴露量(每日单位体重暴露量)高于成人,相同原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度往往要低于在成人化妆品中的安全使用浓度。 

      在对化妆品成品进行基于皮肤暴露的风险评估时,应考虑产品的使用条件。国际上公开的文献中没有关于儿童化妆品(包括新生儿和早期婴儿化妆品)统一的暴露数据,但荷兰国家公共卫生与环境研究所(RIVM)提供了一些相关信息。韩国、美国、德国、英国等都有相关儿童产品暴露量统计。在开展儿童化妆品安全评估时,可结合产品实际使用方法进行评估,也可参照文献,使用最合适人群和产品暴露数据。

      与成人化妆品类似,儿童化妆品安全评估基于原料安全性,必要时可以通过人体试验进一步证明产品安全性。需要指出的是,如果有必要通过重复斑贴试验来确认原料无致敏性,斑贴试验应该在成人身上进行。因为儿童的免疫系统尚未发育成熟,在儿童或婴幼儿身上做重复性斑贴试验,既不科学也不符合伦理。

      婴儿的皮肤,尤其是皮肤皱褶处和臀部皮肤,pH值高于成人皮肤,且局部皮肤较容易失水,皮肤屏障较弱,因此抵御细菌和外部刺激的能力也较弱,容易出现皮炎和局部感染,恢复所需时间也比成人长。此外,在尿布区使用的化妆品,安全评估时除应考虑皮肤刺激或局部炎症外,还应考虑刺激和炎症造成的潜在化合物皮肤吸收率。需要提醒消费者的是,化妆品应在完整的皮肤表面使用,如果儿童皮肤受到损伤,应遵医嘱使用药品而不能擅自使用化妆品。

 

四个方面完善监管


      尽管我国相关法规和技术标准不断完善,但儿童化妆品仍然存在安全隐患。目前,儿童化妆品主要安全风险是企业违法违规添加,或将成人化妆品宣称为儿童化妆品。解决这一问题需要加强上市后监管,提高违法违规成本。

      儿童化妆品监管需要结合化妆品监督管理条例的实施进一步调整,政府、行业协会、企业也应积极完善提高儿童化妆品安全评估技术。此外,还应重点完善加强以下几方面:

      重新定义儿童化妆品的人群管理范围 根据目前对婴幼儿皮肤的科学研究、化妆品安全评估数据以及国际相关法规政策,有必要区分管理婴幼儿(0~3岁)化妆品和儿童(4岁~12岁)化妆品。婴幼儿的皮肤及其他器官处于发育早期,尤其娇嫩,因此对于婴幼儿化妆品需要更全面的安全管理。3岁以上儿童的皮肤屏障功能(包括角质层厚度、体温调节功能、皮肤表面pH值等)及肝脏代谢功能已趋于稳定并接近成人,可采取与成人化妆品相近的监管方式。

      建立基于我国消费者的婴幼儿化妆品皮肤暴露数据库 皮肤暴露数据在化妆品安全评估中具有重要的价值,建议建立基于我国婴幼儿人群化妆品使用特点的化妆品皮肤暴露数据库,以帮助行业更准确地评估化妆品成分在消费者日常使用场景中的安全风险。 

      充分考虑多元化安全数据,认可其在化妆品安全评估中的证据权重 根据行业实践和国际公认的安全评估原则,化妆品安全评估应遵循证据权重原则,充分考虑所有相关科学数据,包括原料的理化特性、构效关系、化学分组、人体试验数据、哺乳动物体内试验和体外试验数据等,并根据其统计学意义、生物学意义和毒理学意义,作出客观科学的评价。同时,应进一步研究和采纳替代毒理学评价数据、人体临床试验安全评价数据、上市后医学安全评价数据及类似产品在国内外上市后安全评价信息,进一步评价产品安全性,加强儿童化妆品监管。

      完善儿童化妆品上市后风险交流制度 通过分析上市后不良反应监测情况和监督抽检结果,客观评价儿童化妆品安全风险和质量问题;将上市后不良反应数据与产品注册备案管理相结合,科学判定产品安全性。同时,加大婴幼儿化妆品安全科普宣传力度,倡导合理使用,提高消费者对儿童化妆品安全性的科学认知,引导消费者走出容易相信“纯天然”“无添加”等宣称的消费误区。

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