为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全和消费者的合法权益，在国家药监局化妆品监管司的指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）于2020年启动了《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）的修订工作。 

       中检院紧紧围绕化妆品安全监管的核心，充分考虑化妆品行业现状，在风险评估工作的基础上，结合国际最新化妆品安全监管要求和变化，对《规范》第二章原《化妆品禁用组分（表1）》和原《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行修订，更新为《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植（动）物原料目录》（以下统称《禁用目录》）。《禁用目录》于2021年5月28日正式发布施行，分别替代原有禁用组分表，并纳入《规范》相应章节。自发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《禁用目录》规定的禁用原料的化妆品。

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保持稳定  尊重现实

       化妆品禁用原料是指不得作为化妆品原料使用的物质，一般是毒性或危害性较大的化学物质，包括对人体健康有潜在危害的物质，对生态环境会产生不利影响的物质，以及存在其他风险的物质。根据《化妆品监督管理条例》，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 

       与2015年版《规范》相比，新版《禁用目录》保持了原有结构框架的基本稳定，在原有禁用原料的基础上进行了补充和调整，其中《化妆品禁用原料目录》共包括1284种化学物质，《化妆品禁用植（动）物原料目录》共包括109种动植物原料。

       有的禁用原料可能在现有技术上无法避免作为杂质而被带入到化妆品中，属于风险物质。对于这类物质，如果国家有限量规定，则应符合规定的要求，如重金属铅；对于很多没有规定限量的禁用原料，应进行安全性风险评估，确保在已知常规及可预见的适用条件下，不得对人体健康产生危害。

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全面梳理  综合考量

       本次修订充分体现了“守底线保安全，追高线促发展”的科学监管理念，按照“四个最严”要求，根据最新研究成果，参考国际化妆品有关原料的管理要求，同时综合考虑行业使用现状，将可能存在安全风险的原料新增纳入禁用管理。

       第一，全面梳理我国现行管理原料。一方面，对《规范》中的限用/准用组分表、《已使用化妆品原料名称目录》中可能存在安全风险的原料进行风险评估，并按照从严的原则，将综合评价认为可能存在安全风险且可以替代的物质纳入《禁用目录》。

       例如，硼酸、硼酸盐和四硼酸盐原为化妆品限用组分，但因其具有生殖毒性且可被其他安全原料替代，因此新纳入《禁用目录》；万寿菊花(TAGETES ERECTA)提取物/油虽然在我国有使用历史，但因具有皮肤光毒性，此次修订也将其纳入《禁用目录》。此外，根据国家禁毒管理相关政策要求，鉴于大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物和大麻二酚4种原料并非化妆品生产必需或不可替代的原料，因此纳入《禁用目录》，同时《已使用化妆品原料名称目录》也有相应调整。

       另一方面，将在化妆品安全监管工作中发现的存在安全风险的原料新增纳入《禁用目录》。比如西咪替丁，在临床上可以用来治疗慢性荨麻疹，对祛除痘印、修缮疤痕有较好的疗效，但它是一种药物成分，需要在医生指导下使用，滥用会引起内分泌系统、神经系统、心血管系统产生不良反应。在近几年的风险监测中发现，有祛痘类产品非法添加西咪替丁，因此本次修订将其纳入《禁用目录》，归为抗组胺类药物进行管理。

       第二，针对近几年化妆品中非法添加药物成分的现象，对易发生非法添加进而凸显化妆品功效的药物成分进行分类管理。将原分散于禁用组分表中的药物成分作为具体实例体现在合并后的药物类别中。类别药物的涵盖范围包括但不限于举例的药物成分，凡是属于该类别的药物成分，均在该类药物的涵盖范围。

       近几年的监督抽检和风险监测发现，化妆品中非法添加激素类药物的情况持续存在，并且经常同时添加多种药物，如在面膜类化妆品和儿童化妆品中非法添加糖皮质激素。糖皮质激素具有强大的抗炎抗过敏作用，可以迅速改善皮肤红、肿、热、痛等炎症反应，短期内可以明显改善肤质，但长期滥用糖皮质激素可能会导致激素依赖性皮炎。为了严厉打击这种非法添加现象，在本次修订中，将甾族结构的抗雄激素物质、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、帕拉米松、孕激素类、具有雄激素效应的物质等统一归类为激素类药物。为了防止不法企业添加以上具体激素名称外的其他药物，《规范》明确规定激素类药物包括但不限于以上物质，为将来的化妆品补充检验方法的制定奠定了基础。

       第三，对植物原料名称进行统一规范。原禁用表中植物原料名称存在不规范的情况，本次修订进行了统一调整：比如原表中“八角科八角属植物（八角茴香除外）”修正为“五味子科八角属植物（八角除外）”；将植物属的拉丁文学名的格式统一为“属（科）拉丁名”，比如“羊角拗类”的规范写法应为“夹竹桃科羊角拗属植物”；将植物种的中文名称和拉丁文学名以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名），比如芥和白芥其实是两个不同种的植物，应该拆分列为两个条目，其中芥的正名是“芥菜”，考虑到“芥”作为曾用名，故改为“芥菜（芥）”，等等。

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关注变化  及时调整

       在2015年版《规范》中，原化妆品禁用组分（表1）共有原料1290种，原化妆品禁用植（动）物组分（表2）共有原料98种，共计1388种。新版《禁用目录》共收录1393种原料，因为药物成分的修订存在将多个条目合并为一条的情况，因此虽然在数量上与修订前相比增加不多，但其实禁用原料的数量比修订前增加了24种，数量更多、范围更广。

       需要说明的是，化妆品禁用原料包括但不仅限于表中所列物质。表中所列物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中，如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下，如果禁用原料的存在在技术上是不可避免的，则化妆品的成品必须满足在正常的或可合理预见的使用条件下，不会对人体造成危害的要求。

       本次修订未将天然放射性物质和人为环境污染带来的放射性物质列入限制之内。但这些放射性物质的含量不得在化妆品生产过程中增加,而且也不得超过为保障工人健康和保证公众免受射线损害而设定的基本界限。

       《禁用目录》中的禁用原料包括其提取物及制品，明确标注禁用部位的，仅限于此部位；无明确标注禁用部位的，则全株植物均被禁用，包括其提取物及制品，具体包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。

       对于《规范》中的个别限用组分和准用组分、《已使用化妆品原料目录》中的部分原料因可能存在安全风险，本次新增纳入《禁用目录》，建议化妆品生产企业尽快开展产品配方的研发调整工作。

       近几年国际社会对环境安全的关注度越来越高，很多可能对生态环境有潜在危害的化学品的使用安全越来越受到关注，已有国家或地区因此调整了化学品在化妆品中的使用管理要求。建议化妆品生产企业对这些法规进行跟踪关注，积极做好应对，必要时及时调整配方研发。