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07月25日周日

《化妆品标签管理办法》过渡期,产品怎么贴标签?

发布时间:2021-07-13 来源:中国食品药品监管杂志 分享:

       为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),规范化妆品标签使用,保障消费者合法权益,国家药监局于6月3日通过公告的形式发布《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》),将于2022年5月1日起正式施行。《办法》确立了一些新的规定,企业和地方监管部门正在积极进行研究。笔者结合个人工作经验和对法规的理解从如下几个方面对《办法》进行探讨。

       

        严格管理标签的必要性

       化妆品的质量安全和标签是化妆品监督管理的核心。首先,化妆品是健康相关产品,管好质量安全自不待言,而化妆品标签是消费者获取产品成分、用途功效、使用方法、生产企业等基本信息最直接的途径,承载了产品的品牌形象。与药品的购买、使用有医生、药师指导不同,作为日常快速消费品,消费者购买、使用化妆品主要是自主选择,合法、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。化妆品标签上的虚假夸大宣传不仅会对消费者的健康带来风险,也将侵犯消费者的财产权益,此外,还将破坏市场公平竞争秩序,妨碍产业长远发展,因此必须对化妆品标签严格管理。

       现行化妆品标签管理相关的规范性文件和国家标准主要有:原质检总局2007年8月发布的《化妆品标识管理规定》、原国家食品药品监管局2010年2月发布的《化妆品命名规定》等相关规范性文件,以及国家标准委发布的强制性国家标准《化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),这些文件和标准,从不同方面对化妆品标签标识进行了规定,但缺乏统筹考虑,导致有些规定不一致或相互冲突,让行业无所适从。《办法》依据《条例》有关规定,对化妆品标签监督管理相关要求进行了统一规范。

 

       怎样准确认识过渡期安排

       化妆品是时尚产品,化妆品企业在包装标签上投入较多,标签管理相关规定的调整势必会在行业引发一定的反响。由于《条例》和《办法》新设了注册人、备案人标注等内容,且对于生产企业的定义也与过去有了不同调整,《办法》出台后所有的化妆品包装都会有所调整,而化妆品的包装和标签具有时尚性、艺术性、多样性,为补充和调整标签标注的内容,企业需要一定时间设计包装和文案,并和包材供应商反复沟通校对;此外,化妆品的标签还会影响产品的注册备案资料,如标签样稿、功效宣称依据的摘要等,企业需要统筹调整,准备相关资料。为此,公告规定,“自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求”,为新标签设计、使用留出近1年的过渡期。

       除了为企业预留设计新标签和准备注册备案资料的时间外,还要考虑对已有库存包装标签的消化,毕竟在化妆品行业,包材的成本占比是比较高的。为节约资源、避免和减少浪费,需要为企业留出时间处理已有包装标签。为此,从“长远规范产业发展、减少短期行业震动”的立法本意出发,公告规定,“此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求”,为企业消化、处理老包材留出近2年的过渡期,落实“六稳”“六保”工作要求。

       但企业应注意,《条例》已于2021年1月1日起施行,化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的,企业将会受到处罚。另外,还有一个问题困扰行业,就是公告只提到了“标签”的过渡期,并没有说明已上市产品如何处理。比如,2022年4月1日备案的产品,由于是在2022年5月1日前,产品标签可以按照老法规设计;到了2023年5月1日,产品的标签因不符合《办法》规定,不能再使用,但2023年5月1日之前生产的产品是否还可以继续销售?“法不溯及既往”是一项基本的法律原则,既然规定企业必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,那就意味着2023年5月1日前生产的产品(注意必须是2022年5月1日前申报的“老”产品)的标签可以按照老法规执行,这样的产品是依法生产出来的,受法律保护,可以自然销售到保质期结束。也即上述所举示例中的产品只要在保质期内,即便过了2023年5月1日,若没有其他问题,还可以继续销售。

       此外,考虑到标签代表了产品的整体形象,换标签对于产品的影响显著,一些企业可能希望在2022年5月1日前开发产品时就按照《办法》设计标签,防止后期再对标签进行修改造成浪费,《办法》规定企业可以在公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识,在为新标签设计留出过渡期的同时,允许企业自主选择,避免“一刀切”束缚企业发展。

       

       能否使用多层标签

       《办法》征求意见稿第四条第二款规定,化妆品不得采用多层标签的形式进行标注,在正式公布的文件中,删去了此项要求。因而有意见认为,《办法》允许使用多层标签。这种解读是有问题的。虽然最终公布的《办法》没有明确规定不得采用多层标签,但化妆品标签不能违反“可视面”原则。什么是化妆品标签的可视面?《办法》第二十二条有明确定义,即化妆品在不破坏销售包装的情况下,能被消费者看到的任何面。

       《办法》中强制要求标注的内容基本都限定于销售包装的可视面进行标注,个别的甚至更为严苛地要求标注在展示面。多层标签是否能够使用,不能一概而论,关键要看多层标签的具体形式:如果是连接在销售包装的“折页”,且没有塑封膜等包裹,消费者在购买产品前可以轻松查看上面的全部标注内容,其虽然也是一种多层标签的形式,但并不违反“可视面”原则,也未侵犯消费者的知情权,这种形式应当允许。但是如果将“折页”用塑封膜包裹,消费者在不拆开塑封膜的情况下无法看到折页上的全部信息,则被掩盖的部分上标注的信息就是无效的。比如将产品注册人/备案人信息标注在被包裹的部分,则应视为产品销售包装的可视面未标注注册人/备案人信息,是违法的。还有的企业直接将2张以上的标签上下粘贴在一起,消费者需要撕开或者掀开上面的标签才可以看到下面的内容,这也是明显违反“可视面”原则的,属于违法的标签形式。

 

       如何正确标注执行的标准编号

       《条例》第三十六条规定,化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要正确地标注产品执行的标准编号,首先最关键的是要弄清楚什么是产品执行的标准。《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条规定,“产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求”。由此看来,产品执行的标准与此前的产品技术要求内涵基本一致,其性质接近于企业为自身产品量身定做的标准。

       产品“执行的标准”是《条例》设立的一个专有名词。那产品执行的标准编号是怎样生成的呢?对于特殊化妆品而言,监管部门在批准了企业的注册申请后,就会针对企业提交的执行的标准,分发相应的编号,为了方便企业操作,目前执行的标准编号直接采用了产品的注册文号,可以简单理解为特殊化妆品执行的标准编号就是产品的注册文号。对于普通化妆品而言,因为是告知性备案,企业提交资料即完成备案,不存在批准的问题,所以产品执行的标准编号不是“批”出来的。那企业如何获取呢?企业可以通过在化妆品注册备案信息服务平台中申请获得,在取得执行的标准编号之后,再自主匹配自己备案的普通化妆品。出于同样的原因,普通化妆品执行的标准编号采用产品的备案文号,可以简单理解为普通化妆品执行的标准编号就是产品的备案文号。

       除此之外,《化妆品标识管理规定》(以下简称《规定》)第十三条规定,“化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号”。一些企业就此疑惑,到底标签上面怎样标注标准?首先要说明的是,《规定》是原质检总局在2007年8月依据《产品质量法》《标准化法》《工业产品生产许可证管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规制定的规范化妆品标识的部门规章,其中很多内容与《条例》有所冲突,后面很有可能被市场监管总局所废止。在废止以前,企业该如何把握这个问题呢?毕竟《规定》还是现行有效的。解决这个问题前,我们还要先审视一下化妆品标签管理的总体原则。

       在《条例》的义务条款中,直接涉及化妆品标签管理的是第三十五至三十七条。第三十六条规定了化妆品标签应当标注的内容,第三十七条规定了禁止标注的内容,而第三十五条描述了标签的基本原则。综合这三条规定,《条例》只是规定了标签应当标注和禁止标注的内容,在满足这两项条件的前提下,企业可以额外标注其他内容,只要其“符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确”即可。也就是说,化妆品企业在产品标注了执行的标准编号之外,还可以标注其他选用的标准,只要真实、准确即可。

 

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