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09月21日周二

广东药监局发布2021年第二批创新服务重点项目 重点企业和重点地区名单

发布时间:2021-08-24 来源:广东药监局 分享:

根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》,经研究,我局已确定第二批重点项目、重点企业和重点地区创新服务名单,现予以公告。

一、重点项目名单(排名不分先后)

序号

项目类别

项目编号

所属企业名称

所在地区

1

创新药品项目

Y202108240101

兆科(广州)肿瘤药物有限公司

广州

2

Y202108240102

广州顺健生物医药科技有限公司

广州

3

Y202108240103

一力制药股份有限公司

肇庆

4

Y202108240104

广州一品红制药有限公司

广州

5

创新医疗器械项目

X202108240101

潮州凯普生物化学有限公司

潮州

6

X202108240102

广州达安基因股份有限公司

广州

7

X202108240103

华为终端有限公司

东莞

8

X202108240104

二、重点企业名单(排名不分先后)

序号

重点企业名称

所在地区

1

深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳

2

丽珠医药集团股份有限公司

珠海

3

广州百济神州生物制药有限公司

广州

4

中山康方生物医药有限公司

中山

5

广东一方制药有限公司

佛山

6

广州医药股份有限公司

广州

7

广东通用医药有限公司

广州

8

康泽药业股份有限公司

汕头

9

广州创尔生物技术股份有限公司

广州

10

广州康盛生物科技股份有限公司

广州

11

深圳安科高技术股份有限公司

深圳

12

深圳市安保科技有限公司

深圳

13

广州卡迪莲化妆品科技有限公司

广州

14

中山中研化妆品有限公司

中山

15

广东丹姿集团有限公司

广州

三、重点地区名单(排名不分先后)

韶关市,广州市白云区、黄埔区,深圳市前海合作区,珠海市横琴新区

四、重点项目的申报条件及方式

符合以下条件的药品、医疗器械项目,企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

(一)药品

1.按照《药品注册管理办法》规定,纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。

2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。

(二)医疗器械

1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。

2.按照《医疗器械优先审批程序》规定,在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。

3.按照《医疗器械应急审批程序》规定,在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。

广东省药品监督管理局

2021年8月24日 

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