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09月21日周二

恭贺深圳施迈特医药管理咨询有限公司成为广东省日化商会会员单位

发布时间:2021-08-27 来源:广东省日化商会 分享:

恭贺深圳施迈特医药管理咨询有限公司成为广东省日化商会会员单位

 


 

  ▌企业概况      

一、施迈特

深圳施迈特医药管理咨询有限公司是从事全球医药健康相关产品注册和GMP咨询的专业机构。  

由施迈特发起成立的医药产业服务联盟,整合了医药行业中从工程设计、施工改造、产品研发、临床试验、产品注册、GMP体系、法规培训到医药技术服务平台各个环节专业资源和行业优势,致力于为医药健康产业和医药健康产品全球上市提供全流程服务和整体解决方案!  

 

二、业务范围  

工程技术咨询、产品注册和GMP认证辅导是施迈特的核心业务。  

1、工程技术咨询

立项咨询和整体规划、洁净厂房和实验室设计、图纸审核、工程施工、设施设备选型、安装验收指导、工程项目管理、验证辅导

2、产品注册

中国原料药、药物制剂、生物制品、药用辅料、药包材注册,美国DMF,欧盟EDMF

中国二三类医疗器械、美国510(k)、欧盟MDR/IVDR

化妆品(特化注册、 NDC、登记列名)

食品/保健品/膳食补充剂(注册或备案、NDC、登记列名)

3、GMP辅导

药品:中国、美国、欧盟及全球市场药品GMP和原料药Q7

医疗器械:中国医疗器械GMP,欧盟MDR、IVDR、ISO13485,美国QSR820,MDSAP

化妆品:欧盟/美国/东盟化妆品GMP、全球化妆品GMP ISO22716、化妆品原料EFFCI

食品/保健品:中国保健食品GMP、美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等

 

 

三、服务优势

施迈特团队人员全部为行业内工程验证、现场改善、临床注册、质量体系与风险管理、技术法规等方面资深人员。施迈特的技术团队先后成功为500多家全球客户提供过技术咨询服务,积累了丰富的行业经验和资源。

施迈特长期与药监部门、各行业协会(医药行业、医疗行业协会、PPMU等)、各国官方药监部门、欧美知名认证和测试机构(如NSF、ITS、SGS、TUV、BV、DNV)、注册机构(Registrar Corp)、咨询培训机构等保持合作,建立优势互补的全球医药行业服务体系。

 

四、服务理念

通过GMP认证和产品注册是施迈特服务的基本要求。确保以最合理的成本、最科学有效的方法、最系统彻底的改善,提升企业管理核心竞争力,从而实现企业目标和企业价值最大化是“施迈特人”追求的目标。

施迈特承诺给客户提供“定制化、有效率、有效果、高品质”的咨询服务。

施迈特将秉持“专业服务、合作共赢”的思想与企业共成长,提升整体竞争力!

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