2021年对于化妆品行业来说是值得铭记的一年。这一年，多部法规文件出台施行，一连串监管动作持续发力，对化妆品行业高质量发展产生深远影响。

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2021年度十大化妆品监管热点事件

1.《化妆品注册备案资料管理规定》发布

      2021年3月4日，国家药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》，以规范和指导化妆品注册与备案工作。该规定系统整合此前散落在不同法规中的有关化妆品注册备案资料要求，在保证平稳过渡的基础上，对不同分类化妆品注册备案资料提出系统要求，并明确了原料注册备案资料报送要求和变更管理规定。该规定自2021年5月1日起施行。

点评

      注册备案是化妆品上市的起点，注册备案资料是化妆品审评审批的基础，其合规性要求是化妆品安全的基本保障。《化妆品注册备案资料管理规定》是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章，秉承“落实《化妆品监督管理条例》精神、科学监督管理、坚持公平一致、减轻企业负担”的原则，对原化妆品注册备案资料要求进行调整完善，为消费者用妆安全以及化妆品行业高质量发展提供了有力保障。

2.《化妆品功效宣称评价规范》出台

      2021年4月9日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》。该规范贯彻落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品功效评价管理的新要求，在条款设置上体现分类管理思路，根据不同的产品类别提出具体评价要求，引导行业科学规范开展功效评价。该规范自2021年5月1日起施行。

      值得注意的是，为保障新规平稳落地，国家药监局设置了相应过渡期。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《化妆品功效宣称评价规范》要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

点评

      作为化妆品功效评价工作的具体规范和指导，《化妆品功效宣称评价规范》的发布实施，标志着我国化妆品行业正式进入功效评价时代。化妆品注册人、备案人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，接受社会监督，是监管部门通过社会共治方式规范化妆品功效宣称的体现。同时，《化妆品功效宣称评价规范》对我国化妆品行业提出更高要求，有利于促进行业良性竞争，推动行业加速朝着高质量发展方向迈进。

3.化妆品智慧申报审评系统上线运行 

      2021年5月1日，化妆品智慧申报审评系统启动运行，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。该系统首次将数字认证证书引入化妆品资料，并充分调取固有数据库，打通外部数据库，建立企业自建数据库，形成层级化的电子资料目录树；建立电子资料提交技术体系，实现申报电子化、填报规范化、资料目录化、审评无纸化、全程档案化。 

点评

      化妆品智慧申报审评系统实现从企业资料提交到受理、审评、制证环节全部无纸化，大幅提高了化妆品注册备案工作整体效率，助力化妆品上市前安全监管工作跑出“加速度”。化妆品智慧申报审评系统的上线，不仅改变了资料申报方式，为企业提供便利，还将长远影响我国化妆品技术审评和监管工作。

4.《化妆品标签管理办法》印发

      2021年6月3日，国家药监局印发《化妆品标签管理办法》。该办法明确了化妆品标签定义，规定了化妆品注册人、备案人使用化妆品标签的主体责任，提出了化妆品标签内容和形式的原则要求，规范了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求，细化了化妆品禁止标注的内容。《化妆品标签管理办法》秉承《化妆品监督管理条例》立法思路，对标签瑕疵作出具体规定，并明确相关法律法规适用情形。该办法自2022年5月1日起施行。

点评

      化妆品标签是消费者获取产品基本信息和安全使用方法的最直接途径。作为《化妆品监督管理条例》的配套文件之一，《化妆品标签管理办法》使化妆品标签相关各项法规和标准得到规范和统一，相关管理规定顺应行业发展趋势而制定，法律责任更加清晰。随着《化妆品标签管理办法》各项管理要求的落地实施，消费者权益将得到更充分的保障，化妆品行业将在规范引导下蓬勃发展。

5.《化妆品生产经营监督管理办法》发布

      2021年8月2日，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等作出规定。这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是《化妆品监督管理条例》的重要配套文件之一，自2022年1月1日起施行。

点评

      《化妆品生产经营监督管理办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。该办法依法压实化妆品生产经营主体责任，细化对化妆品生产经营环节的管理要求，督促引导行业持续提升化妆品质量安全水平；努力保障消费者健康安全和消费知情权，织紧织密消费者保护网；强化药监部门的监管责任，充实监督管理手段，突出对重点品种和重点环节的监督检查，成为化妆品生产经营监管的重要遵循和行动指南。

6.《儿童化妆品监督管理规定》出台

      2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件，除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

      2021年12月1日，国家药监局公布儿童化妆品标志“小金盾”。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须标识该标志；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。

点评

      国家药监局一直高度重视儿童化妆品监管工作，将保障儿童使用化妆品安全摆在突出位置。《儿童化妆品监督管理规定》、“小金盾”的发布实施将进一步规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。

7.化妆品“线上净网线下清源”

      专项行动在全国开展

      2021年10月11日，国家药监局印发《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》，明确自2021年10月至2022年10月，在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。此次专项行动重点清理整治未经注册或者未备案的化妆品、标签违法宣称的化妆品和存在质量安全风险的化妆品。 

点评

      自2019年以来，国家药监局已连续三年组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。此次专项行动突出问题导向，以《化妆品生产经营监督管理办法》发布实施为契机，强化化妆品电子商务经营者主体责任，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。

8.国家药监局部署开展儿童化妆品专项检查，

      福建查处全国首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚的案件

      2021年3月至9月，国家药监局在全国范围内部署开展儿童化妆品专项检查工作。专项检查中，福建省药监部门成功组织查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件，并依据《化妆品监督管理条例》相关规定，对有关责任人员处以终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚。2021年11月1日，国家药监局通报表扬了参与查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件的单位和个人。

点评

      儿童化妆品专项检查是《化妆品监督管理条例》施行后，国家药监局在全国范围内组织开展的第一个专项检查，致力用最严格的监管护佑儿童用妆安全。此次专项检查查处了一批重大典型案件，有力打击了儿童化妆品领域违法行为。厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件就是专项检查典型案例之一，也是自《化妆品监督管理条例》施行以来首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚的案件，形成了强大震慑，切实保障了儿童用妆安全。

9.4个国产化妆品新原料完成备案

      《化妆品监督管理条例》施行后，截至2021年底，已有5个化妆品新原料完成备案，均已进入监测期。这5个新原料分别为N-乙酰神经氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、雪莲培养物和四氟丙烯。值得关注的是，前4个化妆品新原料由国内企业备案，为我国化妆品行业创新注入活力，大大激发了新原料企业研发的积极性。

点评

      化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的“卡脖子”问题。公开资料显示，2009年至2019年，我国批准上市的化妆品新原料只有4个。2021年，随着《化妆品监督管理条例》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等法规文件的发布实施，新原料上市速度明显加快。《化妆品监督管理条例》对低风险原料实行备案管理，在没有降低技术资料方面要求的前提下，有效加快了新原料上市速度。化妆品新原料管理模式重大调整，新原料注册备案程序进一步优化，有利于推动化妆品企业发力研发创新。

10.国家药监局加大化妆品科普宣传力度

      2021年，国家药监局多次发布化妆品科普知识，引导公众正确认识化妆品，包括《天天戴口罩，伤了皮肤怎么办？》《科学认识“刷酸”美容》《“干细胞化妆品”是个伪概念》《警惕宣称“促进睫毛生长”的睫毛液》《“食品级”化妆品是对消费者的误导》《勿将玩具当儿童化妆品使用》《浅谈美白化妆品与美白剂》等。

点评

      化妆品安全科普宣传是化妆品监管的基础工程。加大化妆品科普宣传力度，精准传播化妆品安全知识，有利于增强化妆品生产经营者的法律意识、质量意识，规范化妆品生产经营活动；有利于增强消费者安全用妆意识、维权意识，引导其理性选购、正确购买和使用化妆品，依法维护自身合法权益。国家药监局的系列科普知识，有助于消费者避免落入化妆品认识“误区”、从业者认清产品宣传“禁区”、监管者扫清监管“盲区”，形成化妆品安全社会共治格局。