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05月18日周三

国外化妆品用植物原料管理方式

发布时间:2022-05-11 来源:中国食品药品网 分享:

     欧盟 欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)是欧盟化妆品法规修订的主要技术支撑机构。欧盟化妆品法规中没有单独对禁用植(动)物组分进行清单式管理。在遇到高风险植(动)物提取物时,欧盟委员会(EU)将视情况下达评估命令。若该物质需作为化妆品禁用组分进行管理,则一并收录于欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ中。

     2018年7月,欧盟发布法规修订案,修改欧盟《化妆品法规1223/2009》附录Ⅱ(禁用组分列表)及附录Ⅲ(限用组分列表),收录万寿菊花提取物、万寿菊花油、小万寿菊花提取物、小万寿菊花油和法国万寿菊花提取物、法国万寿菊花油为禁用组分。上述物质曾作为芳香原料广泛用于香水等化妆品中。

     美国 美国食品药品管理局(FDA)是美国化妆品管理的最高机关。《联邦法规法典》及相关法规中未专门列出化妆品中的禁用植(动)物成分,但化妆品企业须保证上市销售产品的安全性,在标签规定的使用条件下或者在通常习惯的使用条件下不得对消费者产生安全风险。美国FDA未对化妆品中的植(动)物原料发布专门的监管法规,但是对于同时应用于化妆品和药品的植物原料,需要依据相应要求进行功效和安全验证。

     日本 日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》,监管主体单位是日本厚生劳动省。日本厚生劳动省对化妆品原料实行分类管理,发布“可使用成分名单”,企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料,而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。企业在自主管理承担责任的大环境下,还可参照日本化妆品工业联合会的《化妆品原料规格制定指南》,自行制定化妆品的原料规格并进行管理。日本未对化妆品涉及的植物原料进行专门规定和管理。

     韩国 韩国对化妆品原料的管理采用否定清单制度,食品医药品安全部制定了《化妆品安全标准等相关规定》和《化妆品色素种类、标准和试验方法》。对于化妆品禁用的植(动)物组分,韩国并未形成专门的管理清单,而是在《化妆品安全标准等相关规定》中收录了1029种化妆品禁用组分(包括植物、动物原料)。其中所涉及的植(动)物原料大部分已作为禁用组分收录于我国《化妆品安全技术规范》中,如曼陀罗及其草药制剂、侧金盏花及其制剂、槟榔及其制剂等。对于限用组分或者机能化妆品的功效性原料,韩国也未专门列出植物原料要求,而是根据原料类别对应的管理要求,明确功效性成分名称及含量(最高使用量)通用性规定。

     东盟 东盟化妆品委员会(ACC)于2003年9月成立,负责监管协定的有效执行,《东盟化妆品指令》以欧盟化妆品指令为参考蓝本。东盟成员国完全采纳《欧盟化妆品指令76/768/EEC》的化妆品成分列表,但是各成员国可批准使用清单未包含的成分,有效期为3年;期满后,成员国向ACC递交申请,以审核相关成分是否可列入《东盟化妆品成分手册》。

 

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