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05月06日周一

【国际法规206】沙特阿拉伯发布化妆品注册规定

发布时间:2022-10-28 分享:

沙特阿拉伯发布化妆品注册规定

       2022年10月10日,沙特阿拉伯食药局发布公告,制订《化妆品注册规定》。法规主要内容包括适用范围(进口或国产并在沙特国内流通的化妆品)、化妆品上市前的注册要求(需通过官方eCosma系统进行注册并取得许可证后方可进入市场销售)、进口商或生产商申请注册需提供的材料种类(包括成分表、标签和说明书样张、安全性评估资料、生产商或进口商信息等)及技术要求、许可证的审批、变更、注销及撤销程序等。该规定自发布之日起生效,市场上现有产品可销售至保质期结束。
来源: 海关总署


欧盟修订化妆品法规,新增水杨酸甲酯限用条件

       2022年9月16日,欧盟公报刊登欧盟委员会(EU) 2022/1531号修订案,欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009就水杨酸甲酯、硼酸等在年底生效的CMR物质进行修订。依据欧盟要求,不满足豁免条件的CMR物质禁止在化妆品中使用。

       水杨酸甲酯,INCI名称Methyl Salicylate,CAS号119-36-8,自2022年12月17日起作为2类生殖毒性CMR物质监管。目前,欧盟化妆品法规未收录该物质。2021年10月,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于水杨酸甲酯的意见SCCS/1633/21,确定其在部分类型化妆品中使用的最高安全浓度。欧盟化妆品法规规定,2类CMR物质如经SCCS评估确认在化妆品中使用是安全的,可被允许在化妆品中使用。基于上述理由,欧盟委员会决定授权水杨酸甲酯为化妆品限用物质,为此对欧盟化妆品法规附录III进行修订,新增如下条款,自2022年12月17日起实施。


       欧盟(EU) 2021/849 号授权条例确定的CMR物质,除了水杨酸甲酯外,其他均没有可豁免在化妆品中使用的情况。这些物质将被收录至欧盟化妆品禁用物质清单进行监管。就此,欧盟委员会对欧盟化妆品法规附录II进行修订,新增如下条款,自2022年12月17日起生效。

 

       (EU) 2022/1531号修订案还就羟甲基甘氨酸钠(CAS No 70161-44-3)现行监管条款进行修订,附录V第51条款更替为下表内容,同时删除附录II 第1669条款,自2022年10月4日起生效。


 来源: 广东省应对技术性贸易壁垒信息平台

韩国发布化妆品动物替代试验法指南

       2022年10月25日,韩国食药部(MFDS)发布通告,发布2项化妆品动物替代试验法指南,分别是利用人体皮肤模型的光毒性试验法和化学皮肤试验法,通过实施该指南,避免使用啮齿动物等实验动物。韩方称此次发布动物替代试验法准则,是考虑到世界禁止在化妆品等安全性评价中进行动物试验的趋势(3R原则)而制定的,同时也是以经合组织的试验准则作为基础而制定。该指南自发布之日起生效。

来源: 海关总署

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