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09月08日周日

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答

发布时间:2024-07-09 分享:

一、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》为何推荐使用CMCC菌株?

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》(以下简称《技术指南》)推荐CMCC菌株作为测试菌株,主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心,但价格高昂,购买流程复杂用户在购买ATCC菌株时,需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料,并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说,无疑增加了很大的难度,导致许多化妆品注册人、备案人难以从正规合法渠道获得。此外,ATCC菌株的运输周期长,可能给试验带来不确定性。相比之下,CMCC菌株作为国内的标准菌株,在价格上相对便宜且易于获得,同时其购买流程也相对简单,为化妆品注册人、备案人节省了大量时间和成本更适合用于防腐挑战试验

二、化妆品注册人、备案人可否选择其他方法进行防腐挑战试验评价?

本《技术指南》作为非强制性参考文件,其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况,选择行业标准、国际标准(如ISO 11930)或者自建方法,对产品防腐体系的有效性进行全面评价。

三、若产品选用附录A.6A.94种中和剂,但验证结果显示这些中和剂对某些菌株仍无法有效中和应该采取什么方法解决

附录A.6A.94种中和剂仅为推荐使用的中和剂,化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂

四、《技术指南》中是否可以增加混合染菌接种的方式?

混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异,增加结果评判的复杂性和不确定性。考虑到试验结果的一致性和可重复性,以及遵循国际标准的推荐做法,《技术指南》中未采用混合染菌接种的方式。

五、对于防腐体系相同且配方近似的产品,防腐挑战试验的评价要求是什么?

对于防腐体系相同且配方近似的产品,可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估,形成防腐挑战评价报告,提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

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