进口非特殊用途化妆品行政许可与上海浦东备案异同解答
为贯彻落实《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求,国家食品药品监管总局和国家质检总局于2017年1月10日发布了“关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)”的公告。公告内容简述如下:自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口的非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。即,进口非特殊用途化妆品除了实施现行的行政许可审批制外,还新增加从上海浦东口岸进口备案管理的方式。那么,进口非特殊用途化妆品的行政许可审批制度与上海浦东口岸的备案管理制度,它们之间的区别和要点是什么?下面我们来逐一详解!
一、 进口非特殊用途化妆品行政许可审批的批件号与上海浦东口岸进口备案的备案号,其法律效力是否一致?
答:其法律效力均一致。无论是行政许可审批,还是上海浦东口岸备案,所得到的“批件号”与“备案号”,其法律效力均同等。
二、 适用范围与责任主体有什么区别?
序号 |
项目 |
行政许可审批 |
上海浦东备案 |
备注 |
1 |
适用 范围 |
首次进口的非特殊用途化妆品 |
首次进口的非特殊 用途化妆品 |
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2 |
区域 限制 |
适用于全国各区域企业,可在国内任意一个口岸进口 |
仅限上海浦东新区企业,且仅限上海浦东口岸进口 |
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3 |
申请人 |
在华责任申报单位 |
境内责任人 |
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4 |
责任 |
代理申报行政许可 |
负责进口和经营,并承担产品质量安全责任 |
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5 |
特性 |
只能授权委托一家在华申报责任单位 |
可依据实际需要授权多家境内责任人,但同一产品不得同时授权多个境内责任人 |
|
三、 进口口岸的区域性限制:
进口非特殊用途化妆品行政许可审批:适用于全国范围各个口岸进口已获得行政许可审批的产品。
进口非特殊用途化妆品上海浦东口岸进口备案:仅适用于上海浦东新区进口。
四、进口非特殊用途化妆品行政许可审批与上海浦东口岸进口备案流程有什么区别?
序号 |
行政许可审批 |
上海浦东备案 |
备注 | ||
项目 |
所需时间 |
项目 |
所需时间 |
| |
1 |
系统用户名与密码申请 |
约5个工作日 |
系统用户名与密码申请 |
约5个工作日 |
|
2 |
样品检测 |
约2-4个月 |
样品检测 |
约2-4个月 |
|
3 |
申报受理 |
5个工作日 |
网上提交 资料 |
1个工作日 |
行政许可审批所需时间来自官网 |
4 |
技术审评 |
约20个工作日 |
网上生成 备案号 |
1个工作日 |
|
5 |
行政审批 |
20个工作日 |
行政许可审批所需时间来自官网 | ||
6 |
送达(制证,生成批件号,获纸质批件) |
10个工作日 |
行政许可审批所需时间来自官网 | ||
7 |
有效期 |
4年 |
有效期 |
截止至2018年12月21日 |
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8 |
产品销售 |
产品标签标识批件号后,即可正常销售 |
产品销售 |
产品标签标识备案号后,即可正常销售 |
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9 |
监督/市场检
|
依据化妆品相关监督管理条例随时进行 |
监督检查 |
自出具备案号后3个月内,对备案资料进行审核 |
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10 |
后果 |
依据化妆品相关监督管理条例执行 |
后果 |
①不影响产品安全性判断的:要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;②依据现有资料无法判断产品安全性的:告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前,暂停进口及销售该产品; ③存在违法情形或产品质量安全问题的:将依法查处,并对相关产品进行责令下架,召回处理。 |
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11 |
/ |
/ |
监督 /市场检查
|
依据化妆品相关监督管理条例随时进行/执行 |
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12 |
特性 |
重事前审批 |
特性 |
重事后监管 |
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五、 同一产品,可以同时选择行政许可申报与上海浦东口岸备案吗?
答:不可以。由于不同方式进口的产品,在产品责任主体、标签标识以及监管方式等方面均存在一定的差异,同一产品只能选择一种方式进口。
六、 已获得行政许可的,可以在上海浦东口岸进口吗?
答:可以。已获得行政许可批件的产品,可以在全国任意一个口岸进口产品。
七、 已获得行政许可的,可以在上海浦东口岸备案吗?
答:可以。但需注销已获行政许可批件或待行政许可批件有效期结束后才可进行上海浦东口岸备案。即,必须确保:一个产品只能有一个批件号或备案号。批件号与备案号不得同时存在。
八、行政许可审批不通过的,可以在上海浦东口岸申请备案进口吗?
答:不可以。申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品,不得再次试图通过备案的方式进口。(利敏)
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