为进一步加强食品药品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，广东省食品药品监督管理局决定在全省范围内建立食品药品安全企业“黑名单”制度，将严重违反食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品法律法规的生产经营者纳入“黑名单”管理。

现向社会公开征求《广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定（试行）》的修改完善意见，广大公民、法人或其他组织可以通过信函、电话、电子邮件等方式提出意见。

征求意见截止时间：2014年5月31日，

联系人：高国钧，

电话：020-37886583（上班时间），

电子邮箱：jcc@gdda.gov.cn，

邮寄地址：广州市东风东路753号之二2122房

广东省食品药品监督管理局 

2014年5月16日      

广东省食品药品安全企业“黑名单”管理规定（试行）

（公开征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为进一步加强食品药品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，制定本规定。

第二条 本规定所称的生产经营者是指：在广东省区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产、经营的公民、法人或者其他组织。

第三条 食品药品安全企业“黑名单”管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。

第四条 县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，将严重违反食品药品管理法律法规，符合企业“黑名单”情形的食品药品生产经营者及责任人员的相关信息，通过政务网站向社会公布。

第五条 广东省食品药品监督管理局负责全省食品药品安全企业“黑名单”管理工作。市、县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全企业“黑名单”管理工作。

第六条 当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全企业“黑名单”。

第七条 广东省食品药品监督管理局建立“黑名单”数据库，及时上报国家食品药品监督管理总局，实现信息共享。

第二章 “黑名单”纳入范围

第八条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：

（一）生产经营食品安全法律法规禁止生产经营的食品，情节严重，受到吊销许可证的行政处罚的；

（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（三）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（五）违反食品安全法律法规，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。

第九条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员：

（一）提供虚假的证明和文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件，受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的；

（二）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的行政处罚的；

（三）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的行政处罚的；

（四）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，受到吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的；

（五）违反药品管理法律法规，受到责令停产停业，吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。

第十条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者或责任人员：

（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；

（二）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的；

（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，受到责令停产停业，或吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的；

（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，受到责令停产停业，或吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的；

（五）违反医疗器械管理法律法规，受到责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的的其他情形。

第十一条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：

（一）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的；

（三）违反化妆品管理法律法规，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

第十二条 发布药品、医疗器械、保健食品违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：

（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

（二）未经审批擅自发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；

（三）发布违法广告情节严重，被工商行政管理部门严厉查处的。

第十三条 未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产食品药品的生产者及有关人员。

第十四条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

第十五条 国家食品药品监督管理总局或广东省人民政府规定需纳入食品药品安全企业“黑名单”管理的其他情形。

第三章 “黑名单”信息公布

第十六条 各级食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则，在作出行政处罚决定或查处未经许可生产食品药品行为后5个工作日内，将应当纳入食品药品安全企业“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。

第十七条 食品药品安全企业“黑名单“公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；

（二）责任人员的姓名、职务、身份证号码，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

第十八条 食品药品安全企业“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年，公布期限自公布之日起计算。

第十九条 各级食品药品监督管理部门应将公布的“黑名单”信息于5日内上报广东省食品药品监督管理局，广东省食品药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

第二十条 纳入食品药品安全企业“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全企业“黑名单”专栏，具体格式由广东省食品药品监督管理局统一规定。

第四章 “黑名单”管理措施

第二十二条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

第二十三条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全企业“黑名单”的生产经营者和责任人员，按照法律法规及规章规定的年限不受理其申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 纳入食品药品安全企业“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第二十五条 食品药品安全企业“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

第二十六条 鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可以向食品药品监督管理部门举报。

第五章 附则

第二十七条 各级食品药品监督管理部门应根据本办法制定食品药品安全企业“黑名单”管理实施细则，指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

第二十八条 本规定未有明确要求，但国家食品药品监督管理总局相关“黑名单”管理规定有要求的，按后者的规定执行。

第二十九条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的信息参照本规定执行。

第三十一条 本规定自2014年 月 日起施行。