韩企普遍认为中国施行的原料准入制度是中国相关部门对本土企业提供的一种隐形的贸易保护，目的是扶植中国原料企业的发展。事实当真如此吗？相关部门是否真的厚此薄彼？中国本土原料商又是否真的吃到了相应的红利？化妆品行业人士对新原料评审现状又作何评价？此次我们邀请到包括原料商ODM厂品牌方的代表就上述问题各抒己见，从他们的表述中我们发掘达到中国现行的新原料准入制度可谓“里外不是人”，作出必要的改变迫在眉睫。

1、新原料准入历经两大时期

       我们大致可以将我国对化妆品新原料的准入政策划分为两个阶段，第一个阶段为1989年至2008年。1989年《化妆品卫生监督条例》颁布，标志着我国化妆品法规建设的开始。该《条例》明确规定“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。对于擅自使用未经批准的化妆品新原料的公司“没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》”。

       但在此后的20年中，由于企业和具体执法部门的信息沟通不畅，整个化妆品市场原料种类不足执法落实不到位的原因，实际操作中对新原料的要求并未严格执行，行政许可也是侧重于终产品的审评。新原料审批制度形同鸡肋，被认为“在实践中被束之高阁”。

       这一情况在2008年得到了改善。

       2008年国务院办公厅下发《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，将“保健食品化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给了食品药品监督管理局”。SFDA接管化妆品管理后，各项监管随之开始真正落实到位，原料管理进入了一个新的时期。

       但由于国内审批测试项目纷繁复杂且审批流程透明程度不高，缺乏明确的框架标准，新原料的成功申报案例少之又少，企业耗费大量人力财力却竹篮打水一场空，导致新原料申报数量逐年递减。

       针对这一情况相关部门再次进行政策调整，2014年1月23日发布的《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通告》（征求意见稿）中指出，自2014年4月1日起，食品药品监管总局不再发布化妆品新原料审批公告。经审查批准的化妆品新原料，食品药品监管总局向申请人核发《化妆品新原料试用批件》，批件有效期四年，有效期届满批件自行废止。获得批准的新原料可在批件核准的范围内生产、销售、使用。

       该项调整在可控范围内适当放宽了原料的准入标准，缓解了以往新原料审批停滞不前的状况。通过企业和政府部门共担安全责任和风险的方式，在管控市场的同时，鼓励了创新。

2、现行制度“先天不足”致乱象频生

       我们必须客观的认识到作为全球唯一一个对所有化妆品原料实行“肯定列表”管理的国家，中国化妆品可用原料总数与其他国家相比，还存在着显而易见的差距。

       由此使得很多品牌为了进军中国市场不得不选择改配方，中山卡丝生物研发总监谢志辉向记者透露，“由于管控严苛新原料无法进入，某些原料商选择铤而走险将新原料套用现有原料名称进行销售，原料是化妆品安全管理的第一步，如若对原料管控失效，后面的种种管控都将流于形式”。

       上海康美总经理王淀华也揭露道，“上有政策下有对策，当前国家对单一成分的原料有着明确的执行标准，但只要原料商一复配，就完全陷入监管的盲区，有原料商曾公然表示可以按照客户成分表宣称需求出具COA”。

       谢志辉把当前的总总乱相归因为中国目前缺乏针对化妆品原料的，在科学研究支撑下形成的一套健全评价方法。他表示在中国，化妆品原料审批环节欠缺灵活性、科学性。具体表现为新原料除了需要应对化妆品法规外还需要应对化学品法规。在具体检测中毒理数据节点过多，已被国外官方机构认可的安全评估报告因使用交叉参照数据也不被认可。审批要求与药物注册接近，新原料管理体系不够完善。

3、监管是把双刃剑，既规范又制约

       德之馨（上海）有限公司应用与项目经理陆婕表示可以理解审评专家们对新原料采取的谨慎态度，她向记者解释道新原料如果不经过长时间的市场考证，极有可能因为功效性而忽略了原料使用中的安全隐患，日本嘉娜宝公司的“杜鹃醇”事件就是一个鲜活的例子。

       她同时表示，现行监管仍有很多进步空间，比如专家们把药物的检测标准和流程直接照搬到化妆品原料检测中就值得商榷。对一个原料的评估，首先应分析其理化性质等来确定哪些数据可以豁免，再根据现有的毒理学资料判断是否已经有足够数据评估各毒理学终点。确有必要时，再考虑进行新的毒理学试验。依据安全风险评估理论，广泛接纳各种数据源数据，而不应对具体试验项目做苛刻规定。

       如何尽快让化妆品研发摆脱“无米下锅”的窘境，如何在保证安全性的同时不浇灭企业的创新热情，如何消除监管盲区，从源头起规范行业发展？这些难题还需要相关部门拿出切实可行的方法。